天津市医药集团有限公司医疗器械专业工程师资格申报评审条件

评定标准：医疗器械专业工程师须掌握本专业基础理论和专业技术知识，以及本专业的技术标准、规范、规程，了解相关专业知识和本专业最新技术状况和发展趋势，能将新技术成果应用于工作实践；有较丰富的专业技术工作经验，能解决本专业较复杂疑难技术问题，业绩较显著，取得一定价值的科技成果，或在技术创新中取得较好效果；公开发表、出版本专业有一定水平的论文、著作；有培养和指导初级专业技术人员工作的能力。

一、适用范围

本条件适用于从事医疗器械、制药设备研究、设计、生产和技术管理，以及与其相关联的其它技术工作的工程技术人员。

二、政治思想条件

遵守法律和法规，有良好的职业道德和敬业精神。任现职期间，年度考核称职以上。

三、学历、资历条件

获硕士学位，从事本专业技术工作，取得助理工程师资格2年以上；或大学本科、专科毕业，从事本专业技术工作，取得助理工程师资格4年以上。

四、外语、计算机条件

（一）掌握一门外语。参加全国职称外语统一考试，成绩符合规定要求。

（二）掌握计算机应用技术，参加全国计算机考试，成绩符合规定要求，取得三个模块。

 (三）具体情况随天津市职称评定办公室要求确定。

五、专业技术工作经历（能力）条件

取得助理工程师资格后，具备下列条件：

（一）从事研究工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1.曾是本行业新工艺、新技术、新产品研究开发项目的主要参加者，能独立承担项目实施全过程和具有解决较复杂问题的能力；

2.曾参加市级及以上研究课题两项以上，并是单项研究报告的撰写人。

（二）从事设计工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1.参加中型及以上项目的科技攻关、研究开发，完成任务较好；

2.参加中型以上项目的设计工作，完成任务较好。

（三）从事生产、技术、质量管理的工程技术人员，具备下列条件之一：

1.掌握本专业生产技术、质量管理方法，负责或组织处理过生产技术、质量管理中出现的较复杂的问题两项以上，并取得较好效果；

2.参加本企业生产技术改造和技术攻关工作，成绩较突出，或在降低原材料、能源消耗、提高产品质量工作中做出较显著成绩；

3.承担新技术、新工艺、新产品、新设备、新材料开发和推广应用工作两项以上，并取得较显著成绩，或参加引进项目工作中的管理，在消化、吸收创新过程中做出较显著成绩。

（四）从事医疗器械、制药设备的标准化、质量检测、安装维修工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1.参加医疗器械、制药设备的研究、设计、生产，完成任务较好；

2.参加标准化研究，作为主要起草人承担过一项以上或行业标准的制（修）订工作，或两项以上地方或企业标准的制（修）订工作，负责其中主要技术内容的编写任务；

3.参加大中型或复杂医疗器械全项目检测工作，并编写检验细则和检验报告；

4.参加复杂产品或小型项目的检测、安装、维修工作，能解决其中较复杂的技术问题；

（五）从事质量体系管理工作的专业技术人员，具备下列条件：

编写质量管理文手册或文件。

六、业绩成果条件

取得助理工程师资格后，具备下列条件中的二条：

（一）市级及以上科技成果奖获奖项目的主要完成人（以奖励证书为准）；

（二）获有一定价值或取得较好经济效益的本专业发明专利1项（发明人）；

（三）完成的开发或成果推广项目取得一定经济效益和社会效益；

（四）完成可行性研究报告、工程设计项目1项以上，并经市级业务主管部门论证审查通过；

（五）参加完成的本专业生产技术改造或技术攻关项目，取得较好经济效益；

（六）在生产、质量、技术管理中采取了有效措施，使本企业产品水平、产品质量、企业管理有明显改进和提高，经济效益较显著；

七、论文、著作条件

取得助理工程师资格后，公开发表、出版本专业有一定水平的论文（作者）、著作（主要编著者）、制定标准（国标、行业标），撰写有价值的专业技术分析报告，具备下列条件之一：

（一）在全国性专业期刊发表论文1篇以上。

（二）在地方性专业期刊发表论文2篇以上。

（三）撰写本人直接承担项目的技术报告（包括：项目立项报告、可行性分析报告、科学实验报告、研究（设计）报告、技术论证报告等）2篇以上。

八、附则

1.凡冠有“以上”的，均含本级（或本数量）。

2.本资格条件中规定的工程项目或课题等级，参照有关行业技术标准、规范和有关规定执行，没有明确等级划分的，可根据其相当规模与技术复杂程度，比照执行。项目或课题包括和部委、市下达的或合同规定的两类。

3.本资格条件中要求的经济指标将随生产力发展水平适当调整。

       4.项目的“主要负责人”是指在项目中承担主要工作，或解决关键技术难题的人员。